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			【標準解讀】GJB 9001C標準八大特點：適用性是靈魂
			
		

	





       
  
       
  
   
         
 
                

            
            
            
            

                

                    

                        

                            

                                【標準解讀】GJB 9001C標準八大特點：適用性是靈魂
                            

                                                    

                    

                


                
    
                                                            
  • 分類：企業新聞
    • 
                    
  • 作者：沈陽鑫時代企業管理服務有限公司
    • 
                    
  • 來源：沈陽鑫時代企業管理服務有限公司
    • 
                                                            
                    
  • 發布時間：2022-05-10 10:15
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                    【概要描述】【標準解讀】GJB 9001C標準八大特點：適用性是靈魂



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1


進一步明確了領導作用



?

標準進一步明確了領導作用， 如5.1.1?最高管理者應“對質量管理體系的有效性負責”， 并通過“三個確?！?來強調職責、分配、責任， 

即“確保質量管理體系要求融入組織的業務過程”、“確保組織內質量部門獨立行駛職權”、“確保顧客能夠及時獲得產品和服務質量問

題的信息”。并在注2中明確最高管理者是“指組織的最高行政領導， 在組織內有授權和提供資源的權力， 如董事長、總經理、廠長、所

長等”。組織的質量管理體系運行是否有效， 是最高管理者的職責所在， 而不是質量管理部門的職責所在。

2



?

基于風險的思維， 強化過程方法的應用




?

標準在引言中明確了基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎，?并在多個條款中運用了基于風險的思維， 如：


?





5.1.1?促進使用過程方法和基于風險的思維；

6.1.1?在策劃質量管理體系時， 組織應考慮到4.1 所提及的因素和4.2 所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇；

6.1.2?組織應策劃應對這些風險和機遇的措施；

8.1?組織應分析評估技術、進度、經費風險對產品和服務質量的影響，制定風險管理計劃， 實施風險控制；

9.1.3?組織應評價應對風險和機遇采取措施的有效性；?

10.2.1?當出現不合格時， 更新在策劃期間確定的風險和機遇。




?






組織應通過響應或應對風險中的變化而改進。是因為有風險而需要改進， 不僅是采取糾正措施進行改進。

?

標準要求組織具備應對與組織環境、目標相關的風險與機遇的能力， 關注組織自身及相關方滿意， 提升質量管理體系的有效性和價值。如完善質量管理原則的同時， 進一步將質量管理原則貫徹落實到具體的質量管理體系要求中， 對標準要求按照過程方法進行了重新調整與排序；強化過程方法及其應用（增加和細化了過程方法的內容）、增加組織環境管理與風險管理要求， 使質量管理體系的“大” 過程及其在PDCA 過程中的內外部環境因素， 與風險識別與控制的策劃、過程


管理的順序和結構與環境管理體系、職業健康安全管理體系更具相容性， 便于組織整合相關過程與要素、發揮系統管理優勢、提高整體運作的有效性和效率。

3


體現了一個開放式體系



?

標準4.3 “確定質量管理體系的范圍” 和4.4“質量管理體系及其過程” 明確了必須以4.1 “理解組織及其環境” 和4.2 “理解相關方的需求和期望”為前提；同時， 6.1.1 在策劃質量管理體系時， 組織應考慮4.1 “理解組織及其環境” 和4.2 “理解相關方的需求和期望” 的要求；6.1.2 在質量管理體系過程中整合并實施應對風險和機遇的措施（見4.4 “質量管理體系及其過程”）。


?

標準考慮了各行業的不同情況與不同組織管理運行的實際， 簡化、整合了一些方面的具體“形式” 上的要求， 也增加了一些新的要求或具體化了一些要求。如：

?





用“產品和服務” 取代“產品”， 擴大標準的適用范圍；


?

取消了舊版標準中的“管理者代表”、“質量手冊”、“預防措施” 條款的要求，使標準的使用更加靈活；?



?

用“改進” 代替“持續改進”， 更加符合實際， 因為“改進” 已經包含了“不斷”、“持續” 的意思；


減少了對文件的數量、詳略程度和呈現形式的強制性要求， 如不再規定組織必須編制質量手冊及文件控制、記錄控制等6類形成文件的程序， 將舊版標準中“文件”、“程序文件”、“質量手冊”、“質量計劃” 等都由“成文信息” 代替， “記錄” 由“保留的成文信息” 代替；

增加組織的知識條款；

國軍標增加的“質量信息” 條款， 較舊版增加建立質量信息管理制度和建立質量信息系統的要求等。




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?



?






?


值得注意的是， 那些表面上看似減少或簡化的明示要求， 其實減少或簡化的是“形式” 上的要求， 強調的是組織應根據自身實際情況實施有效管理， 避免或減少以往“硬套” 條款的情況， 從自身角度進行識別和確定對過程、職責、資源及文件和記錄等的需求和要求。而新增加或細化的要求， 結合了實踐經驗（成果） 新引入了推廣應用、新技術新理論方法應用和適應新環境的要求， 進一步體現了質量管理體系是一個開放式體系

4


引用標準由“1個” 變為“23個”



?

GJB 9001C-2017 在“規范性引用文件” 中列出了23 項國軍標， 并且強調組織在引用這些國軍標時， 需要考慮其適用性， 以避免其過使用或欠使用。如：


?





4.4.1 k）根據承擔軍用軟件研制任務的特點， 按照GJB 8000、GJB 5000 和軟件工程化要求， 建立并實施相應等級的軟件工作過程（見8.1）；


8.1 h）按照GJB 2786 的要求， 編制軟件開發計劃， 確定并實施軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付等過程， 以及相關的策劃與跟蹤、文檔編制、質量保證、配置管理等；


8.3.2 l）按照GJB 190 的要求對產品進行特性分析；


8.3.5e）按照GJB 909 要求， 制定關鍵件（特性）、重要件（特性） 項目明細表， 并在產品和服務設計文件和工藝文件上進行相應標識；


8.3.7 a）在產品試制前進行產品試制準備狀態檢查， 滿足GJB 1710的要求；


8.7.1?組織應按GJB 571 的要求形成文件，規定不合格品控制、處置的有關職責和權限， 明確不合格品隔離、標識、記錄、審理和處置的要求；10.2.1 組織應按照GJB 841 建立并運行產品和服務的故障報告分析和糾正措施系統， 并

將與最終產品和服務質量有關的問題和糾正措施及其結果向顧客通報。

5


用“關系管理” 代替“供方管理”


GB/T 19000 定義“相關方” 為可影響決策或活動、受決策或活動所影響， 或自認為受決策或活動所影響的個人和組織（GB/T 19000 3.2.3）。相關方的概念擴展了僅關注顧客的觀點， 而考慮所有有關相關方的至關重要性。組織的成功有賴于吸引、贏得和保持有關相關方的支持（GB/T 19000 2.2.4）?！俺晒Α?意為“組織的成功強調需要在其經濟或財務利益與相關方需求之間取得平衡， 相關方可包括顧客、用戶、投資者或受益者（所有者）、組織內的人員、供方、合作伙伴、利益團體和社區”；而“持續成功” 則強調“持續成功涉及組織的相關方， 如顧客、所有者、組織內的人員、供方、銀行、協會合作伙伴或社會”。因此“相關方”不僅是供方， 還包括與組織有關的所有個人和組織。在7 項質量管理原則中， 用“關系管理” 代替原來的“與供方互利的關系”。就是通過共同響應每一個與相關方有關的機會和限制來提高組織及其相關方的績效、與相關方對目標和價值觀有共同的理解、通過共享資源和人員能力， 以及管理與質量有關的風險， 增加為相關方創造價值的能力、并且能夠具有管理良好、可穩定提供產品和服務的供應鏈。

?

標準專門設立了“4.2 理解相關方的需求和期望” 這個條款， 并明確了相關方的范圍：承擔裝備任務的組織相關方， 主要包括組織的所有者、顧客、外部供方（如元器件、原材料、零部件供方、工序協作方、工程承包方）、合作伙伴（如新產品合作開發方）、組織內的員工、相對獨立的資質認可機構、檢驗檢測機構、競爭對手等。并且標準還有多處與相關方有關的條款， 如：

?






4.3 確定質量管理體系范圍應考慮“b） 4.2 中提及的相關方的要求”；

5.2.2 溝通質量方針應“c） 適宜時， 可為有關相關方所獲取”；?

8.3.2 設計和開發策劃時應考慮“i）顧客和其他有關相關方期望的設計和開發過程的控制水平”；?

9.3.2 管理評審輸入應考慮“c） 下列有關質量管理體系績效和有效性的信息， 包括其趨勢：1） 顧客滿意和有關相關方的反饋”。

?


與明確的（特定的） 組織的所有者、顧客、外部供方及合作伙伴、組織內的員工這些相關方有關的標準條款還有“4.1 理解組織及其環境” （組織應確定與所承擔裝備任務相關的法律法規、標準、使用需求、保障條件等因素）、“5.1.2 以顧客為關注焦點”、“5.3 組織的崗位、職責和權限”、“7.2能力”、“7.3 意識”、“8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制”， 以及“9.1 監視、測量、分析和評價”、“9.3.2 管理評審輸入” 中的顧客滿意、外部供方的績效、過程績效監測分析等。

6


增加知識作為資源



?

知識作為主要資源的出現， 標準在第7 章（支持）中， 明確了“人” 、“機” 、“法” 、“環” 、“測”、“組織的知識” 六大類資源及其管理要求。


?

把組織的知識作為資源的一部分， 這是前幾版標準所沒有的內容。標準7.1.6 中明確了“組織應確定必要的知識， 以運行過程， 并獲得合格產品和服務。為應對不斷變化的需求和發展趨勢， 組織應審視現有的知識， 確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新”。同時， 標準明確了組織的知識可基于：1） 內部來源（如知識產權， 從經驗


獲得的知識， 從失敗和成功項目吸取的經驗和教訓， 獲取和分享未成文的知識和經驗， 過程、產品和服務的改進結果）；2） 外部來源（如標準、學術交流、專業會議、從顧客或外部供方收集的知識）。

7


質量管理體系到產品保證



?

標準進一步體現、深化了產品保證的要求和內涵。如8.1 運行的策劃與控制中， 組織應確定產品和服務的要求， 建立產品和服務的接收準則，確定通用質量特性要求。同時， 標準在8.3.2 設計和開發策劃增加了14 條要求來確定設計準則，包括并強化通用質量特性的相關要求。這些要求正與產品保證的要求相契合。通常講產品保證的對象是特定產品研制隊伍及過程， 而質量管理體系的對象是組織內的所有過程和部門， 但產品保證和質量管理體系的核心內容都是保證質量， 而保證質量的前提條件就是要滿足質量要求， 質量要求包含質量方面明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。因此，無論是產品保證還是質量管理體系， 其核心目的均是為了滿足質量要求而實施的一系列活動。

8



追求本地化， 適用性是標準的靈魂

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ISO 9000 標準提出“組織具有與人相同的許多特性， 是一個具有生存和學習能力的社會有機體。兩者都具有適應的能力， 并且由相互作用的系統、過程和活動組成。為了適應變化的環境， 均需要具備應變能力， 組織經常通過創新實現突破性改進。組織的質量管理體系模式可以表明， 不是所有的體系、過程和活動都可以被預先確定。因此， 在

復雜的組織環境中， 其質量管理體系需具有靈活性和適應性”。

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1） 對“刪減” 的要求進行改良， 使標準更加適用于各類組織

?

標準采用與組織策劃和過程管理相一致的順序來定義要求， 有利于標準與組織實際運作的結合， 以及便于組織理解和實施標準。雖然標準在其要求中對質量管理體系的適用性方面不再使用“刪減” 一詞， 但是組織可以根據自身規模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域及所面臨風險和機遇的性質， 對相關要求的適用性進行評審。

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例如在4.3 中規定了在什么條件下， 組織能確定某項要求不適用于其質量管理體系范圍內的過程，只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響， 組織才能決定該要求不適用。這個變化將舊版標準中生硬的“刪減” 要求進行了改良， 而且不局限在“產品實現” 過程， 使標準更加適用。

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2） 通過增加變更的要求， 明確了應變能力

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質量管理體系策劃不是一勞永逸、一成不變的， 而是一個持續的過程?；诋斍敖M織面臨的工作環境變化的加
                

                
            

            
                        

                
                

                    
                    

                        

                            

                                
                                【標準解讀】GJB 9001C標準八大特點：適用性是靈魂
                            

                                                    

                    

                

                
                

                    【概要描述】【標準解讀】GJB 9001C標準八大特點：適用性是靈魂



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進一步明確了領導作用



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標準進一步明確了領導作用， 如5.1.1?最高管理者應“對質量管理體系的有效性負責”， 并通過“三個確?！?來強調職責、分配、責任， 

即“確保質量管理體系要求融入組織的業務過程”、“確保組織內質量部門獨立行駛職權”、“確保顧客能夠及時獲得產品和服務質量問

題的信息”。并在注2中明確最高管理者是“指組織的最高行政領導， 在組織內有授權和提供資源的權力， 如董事長、總經理、廠長、所

長等”。組織的質量管理體系運行是否有效， 是最高管理者的職責所在， 而不是質量管理部門的職責所在。

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基于風險的思維， 強化過程方法的應用




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標準在引言中明確了基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎，?并在多個條款中運用了基于風險的思維， 如：


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5.1.1?促進使用過程方法和基于風險的思維；

6.1.1?在策劃質量管理體系時， 組織應考慮到4.1 所提及的因素和4.2 所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇；

6.1.2?組織應策劃應對這些風險和機遇的措施；

8.1?組織應分析評估技術、進度、經費風險對產品和服務質量的影響，制定風險管理計劃， 實施風險控制；

9.1.3?組織應評價應對風險和機遇采取措施的有效性；?

10.2.1?當出現不合格時， 更新在策劃期間確定的風險和機遇。




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組織應通過響應或應對風險中的變化而改進。是因為有風險而需要改進， 不僅是采取糾正措施進行改進。

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標準要求組織具備應對與組織環境、目標相關的風險與機遇的能力， 關注組織自身及相關方滿意， 提升質量管理體系的有效性和價值。如完善質量管理原則的同時， 進一步將質量管理原則貫徹落實到具體的質量管理體系要求中， 對標準要求按照過程方法進行了重新調整與排序；強化過程方法及其應用（增加和細化了過程方法的內容）、增加組織環境管理與風險管理要求， 使質量管理體系的“大” 過程及其在PDCA 過程中的內外部環境因素， 與風險識別與控制的策劃、過程


管理的順序和結構與環境管理體系、職業健康安全管理體系更具相容性， 便于組織整合相關過程與要素、發揮系統管理優勢、提高整體運作的有效性和效率。

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體現了一個開放式體系



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標準4.3 “確定質量管理體系的范圍” 和4.4“質量管理體系及其過程” 明確了必須以4.1 “理解組織及其環境” 和4.2 “理解相關方的需求和期望”為前提；同時， 6.1.1 在策劃質量管理體系時， 組織應考慮4.1 “理解組織及其環境” 和4.2 “理解相關方的需求和期望” 的要求；6.1.2 在質量管理體系過程中整合并實施應對風險和機遇的措施（見4.4 “質量管理體系及其過程”）。


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標準考慮了各行業的不同情況與不同組織管理運行的實際， 簡化、整合了一些方面的具體“形式” 上的要求， 也增加了一些新的要求或具體化了一些要求。如：

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用“產品和服務” 取代“產品”， 擴大標準的適用范圍；


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取消了舊版標準中的“管理者代表”、“質量手冊”、“預防措施” 條款的要求，使標準的使用更加靈活；?



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用“改進” 代替“持續改進”， 更加符合實際， 因為“改進” 已經包含了“不斷”、“持續” 的意思；


減少了對文件的數量、詳略程度和呈現形式的強制性要求， 如不再規定組織必須編制質量手冊及文件控制、記錄控制等6類形成文件的程序， 將舊版標準中“文件”、“程序文件”、“質量手冊”、“質量計劃” 等都由“成文信息” 代替， “記錄” 由“保留的成文信息” 代替；

增加組織的知識條款；

國軍標增加的“質量信息” 條款， 較舊版增加建立質量信息管理制度和建立質量信息系統的要求等。




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值得注意的是， 那些表面上看似減少或簡化的明示要求， 其實減少或簡化的是“形式” 上的要求， 強調的是組織應根據自身實際情況實施有效管理， 避免或減少以往“硬套” 條款的情況， 從自身角度進行識別和確定對過程、職責、資源及文件和記錄等的需求和要求。而新增加或細化的要求， 結合了實踐經驗（成果） 新引入了推廣應用、新技術新理論方法應用和適應新環境的要求， 進一步體現了質量管理體系是一個開放式體系

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引用標準由“1個” 變為“23個”



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GJB 9001C-2017 在“規范性引用文件” 中列出了23 項國軍標， 并且強調組織在引用這些國軍標時， 需要考慮其適用性， 以避免其過使用或欠使用。如：


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4.4.1 k）根據承擔軍用軟件研制任務的特點， 按照GJB 8000、GJB 5000 和軟件工程化要求， 建立并實施相應等級的軟件工作過程（見8.1）；


8.1 h）按照GJB 2786 的要求， 編制軟件開發計劃， 確定并實施軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付等過程， 以及相關的策劃與跟蹤、文檔編制、質量保證、配置管理等；


8.3.2 l）按照GJB 190 的要求對產品進行特性分析；


8.3.5e）按照GJB 909 要求， 制定關鍵件（特性）、重要件（特性） 項目明細表， 并在產品和服務設計文件和工藝文件上進行相應標識；


8.3.7 a）在產品試制前進行產品試制準備狀態檢查， 滿足GJB 1710的要求；


8.7.1?組織應按GJB 571 的要求形成文件，規定不合格品控制、處置的有關職責和權限， 明確不合格品隔離、標識、記錄、審理和處置的要求；10.2.1 組織應按照GJB 841 建立并運行產品和服務的故障報告分析和糾正措施系統， 并

將與最終產品和服務質量有關的問題和糾正措施及其結果向顧客通報。

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用“關系管理” 代替“供方管理”


GB/T 19000 定義“相關方” 為可影響決策或活動、受決策或活動所影響， 或自認為受決策或活動所影響的個人和組織（GB/T 19000 3.2.3）。相關方的概念擴展了僅關注顧客的觀點， 而考慮所有有關相關方的至關重要性。組織的成功有賴于吸引、贏得和保持有關相關方的支持（GB/T 19000 2.2.4）?！俺晒Α?意為“組織的成功強調需要在其經濟或財務利益與相關方需求之間取得平衡， 相關方可包括顧客、用戶、投資者或受益者（所有者）、組織內的人員、供方、合作伙伴、利益團體和社區”；而“持續成功” 則強調“持續成功涉及組織的相關方， 如顧客、所有者、組織內的人員、供方、銀行、協會合作伙伴或社會”。因此“相關方”不僅是供方， 還包括與組織有關的所有個人和組織。在7 項質量管理原則中， 用“關系管理” 代替原來的“與供方互利的關系”。就是通過共同響應每一個與相關方有關的機會和限制來提高組織及其相關方的績效、與相關方對目標和價值觀有共同的理解、通過共享資源和人員能力， 以及管理與質量有關的風險， 增加為相關方創造價值的能力、并且能夠具有管理良好、可穩定提供產品和服務的供應鏈。

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標準專門設立了“4.2 理解相關方的需求和期望” 這個條款， 并明確了相關方的范圍：承擔裝備任務的組織相關方， 主要包括組織的所有者、顧客、外部供方（如元器件、原材料、零部件供方、工序協作方、工程承包方）、合作伙伴（如新產品合作開發方）、組織內的員工、相對獨立的資質認可機構、檢驗檢測機構、競爭對手等。并且標準還有多處與相關方有關的條款， 如：

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4.3 確定質量管理體系范圍應考慮“b） 4.2 中提及的相關方的要求”；

5.2.2 溝通質量方針應“c） 適宜時， 可為有關相關方所獲取”；?

8.3.2 設計和開發策劃時應考慮“i）顧客和其他有關相關方期望的設計和開發過程的控制水平”；?

9.3.2 管理評審輸入應考慮“c） 下列有關質量管理體系績效和有效性的信息， 包括其趨勢：1） 顧客滿意和有關相關方的反饋”。

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與明確的（特定的） 組織的所有者、顧客、外部供方及合作伙伴、組織內的員工這些相關方有關的標準條款還有“4.1 理解組織及其環境” （組織應確定與所承擔裝備任務相關的法律法規、標準、使用需求、保障條件等因素）、“5.1.2 以顧客為關注焦點”、“5.3 組織的崗位、職責和權限”、“7.2能力”、“7.3 意識”、“8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制”， 以及“9.1 監視、測量、分析和評價”、“9.3.2 管理評審輸入” 中的顧客滿意、外部供方的績效、過程績效監測分析等。

6


增加知識作為資源



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知識作為主要資源的出現， 標準在第7 章（支持）中， 明確了“人” 、“機” 、“法” 、“環” 、“測”、“組織的知識” 六大類資源及其管理要求。


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把組織的知識作為資源的一部分， 這是前幾版標準所沒有的內容。標準7.1.6 中明確了“組織應確定必要的知識， 以運行過程， 并獲得合格產品和服務。為應對不斷變化的需求和發展趨勢， 組織應審視現有的知識， 確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新”。同時， 標準明確了組織的知識可基于：1） 內部來源（如知識產權， 從經驗


獲得的知識， 從失敗和成功項目吸取的經驗和教訓， 獲取和分享未成文的知識和經驗， 過程、產品和服務的改進結果）；2） 外部來源（如標準、學術交流、專業會議、從顧客或外部供方收集的知識）。

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質量管理體系到產品保證



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標準進一步體現、深化了產品保證的要求和內涵。如8.1 運行的策劃與控制中， 組織應確定產品和服務的要求， 建立產品和服務的接收準則，確定通用質量特性要求。同時， 標準在8.3.2 設計和開發策劃增加了14 條要求來確定設計準則，包括并強化通用質量特性的相關要求。這些要求正與產品保證的要求相契合。通常講產品保證的對象是特定產品研制隊伍及過程， 而質量管理體系的對象是組織內的所有過程和部門， 但產品保證和質量管理體系的核心內容都是保證質量， 而保證質量的前提條件就是要滿足質量要求， 質量要求包含質量方面明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。因此，無論是產品保證還是質量管理體系， 其核心目的均是為了滿足質量要求而實施的一系列活動。

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追求本地化， 適用性是標準的靈魂

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ISO 9000 標準提出“組織具有與人相同的許多特性， 是一個具有生存和學習能力的社會有機體。兩者都具有適應的能力， 并且由相互作用的系統、過程和活動組成。為了適應變化的環境， 均需要具備應變能力， 組織經常通過創新實現突破性改進。組織的質量管理體系模式可以表明， 不是所有的體系、過程和活動都可以被預先確定。因此， 在

復雜的組織環境中， 其質量管理體系需具有靈活性和適應性”。

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1） 對“刪減” 的要求進行改良， 使標準更加適用于各類組織

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標準采用與組織策劃和過程管理相一致的順序來定義要求， 有利于標準與組織實際運作的結合， 以及便于組織理解和實施標準。雖然標準在其要求中對質量管理體系的適用性方面不再使用“刪減” 一詞， 但是組織可以根據自身規模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域及所面臨風險和機遇的性質， 對相關要求的適用性進行評審。

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例如在4.3 中規定了在什么條件下， 組織能確定某項要求不適用于其質量管理體系范圍內的過程，只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響， 組織才能決定該要求不適用。這個變化將舊版標準中生硬的“刪減” 要求進行了改良， 而且不局限在“產品實現” 過程， 使標準更加適用。

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2） 通過增加變更的要求， 明確了應變能力

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質量管理體系策劃不是一勞永逸、一成不變的， 而是一個持續的過程?；诋斍敖M織面臨的工作環境變化的加
                

                
    
                                                            
  • 分類：企業新聞
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  • 作者：沈陽鑫時代企業管理服務有限公司
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  • 來源：沈陽鑫時代企業管理服務有限公司
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  • 發布時間：2022-05-10 10:15
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詳情 

            

            
【標準解讀】GJB 9001C標準八大特點：適用性是靈魂






                                                                            



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進一步明確了領導作用







 



標準進一步明確了領導作用， 如5.1.1 最高管理者應“對質量管理體系的有效性負責”， 并通過“三個確保” 來強調職責、分配、責任， 



即“確保質量管理體系要求融入組織的業務過程”、“確保組織內質量部門獨立行駛職權”、“確保顧客能夠及時獲得產品和服務質量問



題的信息”。并在注2中明確最高管理者是“指組織的最高行政領導， 在組織內有授權和提供資源的權力， 如董事長、總經理、廠長、所



長等”。組織的質量管理體系運行是否有效， 是最高管理者的職責所在， 而不是質量管理部門的職責所在。



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基于風險的思維， 強化過程方法的應用









 



標準在引言中明確了基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎， 并在多個條款中運用了基于風險的思維， 如：





 











5.1.1 促進使用過程方法和基于風險的思維；



6.1.1 在策劃質量管理體系時， 組織應考慮到4.1 所提及的因素和4.2 所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇；



6.1.2 組織應策劃應對這些風險和機遇的措施；



8.1 組織應分析評估技術、進度、經費風險對產品和服務質量的影響，制定風險管理計劃， 實施風險控制；



9.1.3 組織應評價應對風險和機遇采取措施的有效性； 



10.2.1 當出現不合格時， 更新在策劃期間確定的風險和機遇。









 













組織應通過響應或應對風險中的變化而改進。是因為有風險而需要改進， 不僅是采取糾正措施進行改進。



 



標準要求組織具備應對與組織環境、目標相關的風險與機遇的能力， 關注組織自身及相關方滿意， 提升質量管理體系的有效性和價值。如完善質量管理原則的同時， 進一步將質量管理原則貫徹落實到具體的質量管理體系要求中， 對標準要求按照過程方法進行了重新調整與排序；強化過程方法及其應用（增加和細化了過程方法的內容）、增加組織環境管理與風險管理要求， 使質量管理體系的“大” 過程及其在PDCA 過程中的內外部環境因素， 與風險識別與控制的策劃、過程





管理的順序和結構與環境管理體系、職業健康安全管理體系更具相容性， 便于組織整合相關過程與要素、發揮系統管理優勢、提高整體運作的有效性和效率。



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體現了一個開放式體系







 



標準4.3 “確定質量管理體系的范圍” 和4.4“質量管理體系及其過程” 明確了必須以4.1 “理解組織及其環境” 和4.2 “理解相關方的需求和期望”為前提；同時， 6.1.1 在策劃質量管理體系時， 組織應考慮4.1 “理解組織及其環境” 和4.2 “理解相關方的需求和期望” 的要求；6.1.2 在質量管理體系過程中整合并實施應對風險和機遇的措施（見4.4 “質量管理體系及其過程”）。





 



標準考慮了各行業的不同情況與不同組織管理運行的實際， 簡化、整合了一些方面的具體“形式” 上的要求， 也增加了一些新的要求或具體化了一些要求。如：



 











用“產品和服務” 取代“產品”， 擴大標準的適用范圍；





 



取消了舊版標準中的“管理者代表”、“質量手冊”、“預防措施” 條款的要求，使標準的使用更加靈活； 







 



用“改進” 代替“持續改進”， 更加符合實際， 因為“改進” 已經包含了“不斷”、“持續” 的意思；





減少了對文件的數量、詳略程度和呈現形式的強制性要求， 如不再規定組織必須編制質量手冊及文件控制、記錄控制等6類形成文件的程序， 將舊版標準中“文件”、“程序文件”、“質量手冊”、“質量計劃” 等都由“成文信息” 代替， “記錄” 由“保留的成文信息” 代替；



增加組織的知識條款；



國軍標增加的“質量信息” 條款， 較舊版增加建立質量信息管理制度和建立質量信息系統的要求等。









 







 







 













 





值得注意的是， 那些表面上看似減少或簡化的明示要求， 其實減少或簡化的是“形式” 上的要求， 強調的是組織應根據自身實際情況實施有效管理， 避免或減少以往“硬套” 條款的情況， 從自身角度進行識別和確定對過程、職責、資源及文件和記錄等的需求和要求。而新增加或細化的要求， 結合了實踐經驗（成果） 新引入了推廣應用、新技術新理論方法應用和適應新環境的要求， 進一步體現了質量管理體系是一個開放式體系



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引用標準由“1個” 變為“23個”







 



GJB 9001C-2017 在“規范性引用文件” 中列出了23 項國軍標， 并且強調組織在引用這些國軍標時， 需要考慮其適用性， 以避免其過使用或欠使用。如：





 











4.4.1 k）根據承擔軍用軟件研制任務的特點， 按照GJB 8000、GJB 5000 和軟件工程化要求， 建立并實施相應等級的軟件工作過程（見8.1）；





8.1 h）按照GJB 2786 的要求， 編制軟件開發計劃， 確定并實施軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付等過程， 以及相關的策劃與跟蹤、文檔編制、質量保證、配置管理等；





8.3.2 l）按照GJB 190 的要求對產品進行特性分析；





8.3.5e）按照GJB 909 要求， 制定關鍵件（特性）、重要件（特性） 項目明細表， 并在產品和服務設計文件和工藝文件上進行相應標識；





8.3.7 a）在產品試制前進行產品試制準備狀態檢查， 滿足GJB 1710的要求；





8.7.1 組織應按GJB 571 的要求形成文件，規定不合格品控制、處置的有關職責和權限， 明確不合格品隔離、標識、記錄、審理和處置的要求；10.2.1 組織應按照GJB 841 建立并運行產品和服務的故障報告分析和糾正措施系統， 并



將與最終產品和服務質量有關的問題和糾正措施及其結果向顧客通報。



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用“關系管理” 代替“供方管理”





GB/T 19000 定義“相關方” 為可影響決策或活動、受決策或活動所影響， 或自認為受決策或活動所影響的個人和組織（GB/T 19000 3.2.3）。相關方的概念擴展了僅關注顧客的觀點， 而考慮所有有關相關方的至關重要性。組織的成功有賴于吸引、贏得和保持有關相關方的支持（GB/T 19000 2.2.4）。“成功” 意為“組織的成功強調需要在其經濟或財務利益與相關方需求之間取得平衡， 相關方可包括顧客、用戶、投資者或受益者（所有者）、組織內的人員、供方、合作伙伴、利益團體和社區”；而“持續成功” 則強調“持續成功涉及組織的相關方， 如顧客、所有者、組織內的人員、供方、銀行、協會合作伙伴或社會”。因此“相關方”不僅是供方， 還包括與組織有關的所有個人和組織。在7 項質量管理原則中， 用“關系管理” 代替原來的“與供方互利的關系”。就是通過共同響應每一個與相關方有關的機會和限制來提高組織及其相關方的績效、與相關方對目標和價值觀有共同的理解、通過共享資源和人員能力， 以及管理與質量有關的風險， 增加為相關方創造價值的能力、并且能夠具有管理良好、可穩定提供產品和服務的供應鏈。



 



標準專門設立了“4.2 理解相關方的需求和期望” 這個條款， 并明確了相關方的范圍：承擔裝備任務的組織相關方， 主要包括組織的所有者、顧客、外部供方（如元器件、原材料、零部件供方、工序協作方、工程承包方）、合作伙伴（如新產品合作開發方）、組織內的員工、相對獨立的資質認可機構、檢驗檢測機構、競爭對手等。并且標準還有多處與相關方有關的條款， 如：



 













4.3 確定質量管理體系范圍應考慮“b） 4.2 中提及的相關方的要求”；



5.2.2 溝通質量方針應“c） 適宜時， 可為有關相關方所獲取”； 



8.3.2 設計和開發策劃時應考慮“i）顧客和其他有關相關方期望的設計和開發過程的控制水平”； 



9.3.2 管理評審輸入應考慮“c） 下列有關質量管理體系績效和有效性的信息， 包括其趨勢：1） 顧客滿意和有關相關方的反饋”。



 





與明確的（特定的） 組織的所有者、顧客、外部供方及合作伙伴、組織內的員工這些相關方有關的標準條款還有“4.1 理解組織及其環境” （組織應確定與所承擔裝備任務相關的法律法規、標準、使用需求、保障條件等因素）、“5.1.2 以顧客為關注焦點”、“5.3 組織的崗位、職責和權限”、“7.2能力”、“7.3 意識”、“8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制”， 以及“9.1 監視、測量、分析和評價”、“9.3.2 管理評審輸入” 中的顧客滿意、外部供方的績效、過程績效監測分析等。



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增加知識作為資源







 



知識作為主要資源的出現， 標準在第7 章（支持）中， 明確了“人” 、“機” 、“法” 、“環” 、“測”、“組織的知識” 六大類資源及其管理要求。





 



把組織的知識作為資源的一部分， 這是前幾版標準所沒有的內容。標準7.1.6 中明確了“組織應確定必要的知識， 以運行過程， 并獲得合格產品和服務。為應對不斷變化的需求和發展趨勢， 組織應審視現有的知識， 確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新”。同時， 標準明確了組織的知識可基于：1） 內部來源（如知識產權， 從經驗





獲得的知識， 從失敗和成功項目吸取的經驗和教訓， 獲取和分享未成文的知識和經驗， 過程、產品和服務的改進結果）；2） 外部來源（如標準、學術交流、專業會議、從顧客或外部供方收集的知識）。



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質量管理體系到產品保證







 



標準進一步體現、深化了產品保證的要求和內涵。如8.1 運行的策劃與控制中， 組織應確定產品和服務的要求， 建立產品和服務的接收準則，確定通用質量特性要求。同時， 標準在8.3.2 設計和開發策劃增加了14 條要求來確定設計準則，包括并強化通用質量特性的相關要求。這些要求正與產品保證的要求相契合。通常講產品保證的對象是特定產品研制隊伍及過程， 而質量管理體系的對象是組織內的所有過程和部門， 但產品保證和質量管理體系的核心內容都是保證質量， 而保證質量的前提條件就是要滿足質量要求， 質量要求包含質量方面明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。因此，無論是產品保證還是質量管理體系， 其核心目的均是為了滿足質量要求而實施的一系列活動。



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追求本地化， 適用性是標準的靈魂



 







ISO 9000 標準提出“組織具有與人相同的許多特性， 是一個具有生存和學習能力的社會有機體。兩者都具有適應的能力， 并且由相互作用的系統、過程和活動組成。為了適應變化的環境， 均需要具備應變能力， 組織經常通過創新實現突破性改進。組織的質量管理體系模式可以表明， 不是所有的體系、過程和活動都可以被預先確定。因此， 在



復雜的組織環境中， 其質量管理體系需具有靈活性和適應性”。



 



1） 對“刪減” 的要求進行改良， 使標準更加適用于各類組織



 



標準采用與組織策劃和過程管理相一致的順序來定義要求， 有利于標準與組織實際運作的結合， 以及便于組織理解和實施標準。雖然標準在其要求中對質量管理體系的適用性方面不再使用“刪減” 一詞， 但是組織可以根據自身規模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域及所面臨風險和機遇的性質， 對相關要求的適用性進行評審。



 



例如在4.3 中規定了在什么條件下， 組織能確定某項要求不適用于其質量管理體系范圍內的過程，只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響， 組織才能決定該要求不適用。這個變化將舊版標準中生硬的“刪減” 要求進行了改良， 而且不局限在“產品實現” 過程， 使標準更加適用。



 



2） 通過增加變更的要求， 明確了應變能力



 



質量管理體系策劃不是一勞永逸、一成不變的， 而是一個持續的過程?；诋斍敖M織面臨的工作環境變化的加快， 以及對變化作出反應及其風險管控應對的需求， 為了適應變化的環境， 組織需具備應變能力。標準明確和增加了許多關于“變更”、“更改”、“更新” 的內容， 這些“變更” 也是適用性的體現， 因為變更是為了更好的適用， 不適用了就需要變更。



 













與過程有關的“大” 的變更， 例如：6.3 變更的策劃、8.1 組織應控制策劃的變更、8.2.4 產品和服務要求的更改、8.3.6 設計和開發更改、8.5.6 更改控制、9.3.3 管理評審輸出中的質量管理體系所需的變更。



 



標準內容中涉及的“小” 更改， 如4.4.1 評價這些過程， 實施所需的變更， 以確保實現這些過程的預期結果；5.3e） 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性；6.2.1 質量目標應適時更新；7.5.2 創建和更新成文信息；8.3.2設計和開發策劃的輸出應形成文件， 并及時更新；8.3.4 控制技術狀態的更改， 轉階段前實施技術狀態確認；8.3.8 組織應邀請顧客參加其關注的試驗，通報試驗結果， 試驗過程的變更應征得其同意；8.5.5 對交付后活動確保與產品使用和維護相關的技術文件得到控制和更新；8.7.1 對顧客關注的不合格品審理結論更改， 應征得顧客同意；10.2.1 當出現不合格（包括來自投訴的不合格） 時， 必要時更新策劃期間確定的風險和機遇、變更質量管理體系。標準中涉及“變化”、“改進”、“完善” 的條款， 如9.3.2 管理評審輸入（與質量管理體系相關的內外部因素的變化）、10.2.1 實施問題的技術歸零和管理歸零（如完善規章等）、10.3 持續改進等隱含“變更”。











 







 







 













 



3） 對文件的形成要求更加靈活適用， 強調結合實際的有效性



 



舊版GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008、GJB9001B-2009 標準的核心（顯著特性） 是形成“文件化” 體系， 基于文件的價值。文件能夠溝通意圖、統一行動， 其使用有助于滿足顧客要求和質量改進、提供適宜的培訓、重復性和可追溯性、提供客觀證據、評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。而新版GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015、GJB 9001C-2017 標準附錄A 中明確指出“標準未要求在組織質量管理體系的形成文件的信息中應用本標準的結構和術語。標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述， 而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范本。若涉及組織運行的過程及出于其他目的而保持信息， 則質量管理體系形成文件的信息的結構和內容通常在更大程度上取決于使用者的需要”。





 



對于組織來講， 質量管理體系為質量管理和產品保證提供了一個基礎和平臺。其中， 產品保證是針對特定任務的個性化和量化的質量要求， 質量管理為產品過程質量控制提供通用要求， 產品保證為產品質量控制提供具體的依據， 過程質量控制是確保產品要求得到落實的具體證實， 兩者在質量管理體系的統一約束和支持下， 相互支撐， 才能實現研制任務一次成功的目標。



 



因此， 對于具體任務來講， 按照質量管理體系要求形成的特定產品的質量要求及其落實的全過程就是產品保證管理。對于組織來講， 若干個不同的型號產品保證要求相疊加， 形成最大化的質量管理和質量控制要求， 并為此分配職責、配備資源、實現持續改進即是組織的質量管理體系。

































                        
                        

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